鄭州鄭東新區(qū)醫(yī)療器械二類備案三類許可人員場地要求

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醫(yī)療器械二類備案資料要求：
以下材料需在協同監(jiān)管電子平臺中掃描上傳，復印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負責人簽名。備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與網上申請一并提交。
1.第二類醫(yī)療器械經營備案表;
2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件;
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
4.組織機構與部門設置說明;
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7.經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經辦人授權證明。

申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件：
1、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
2、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
3、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
5、應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

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　　初，四方皆以饑寒窮愁起為盜賊，稍稍群聚，常思歲熟得歸鄉(xiāng)里，眾雖萬數，不敢略有城邑，轉掠求食，日闋而已。諸長吏牧守皆自亂斗中兵而死，賊非敢欲殺之也，而莽終不諭其故。是歲，荊州牧發(fā)奔命二萬人討綠林賊。賊帥王匡等相率迎擊于云杜，大破牧軍，殺數千人，盡獲輜重。牧欲北歸，賊馬武等復遮擊之，鉤牧車屏泥，刺殺其驂乘，然終不敢殺牧。賊遂攻拔竟陵，轉擊云杜、安陸，多略婦女，還入綠林中，至有五萬馀口，州郡不能制。又，大司馬士按章豫州，為賊所獲，賊送付縣。士還，上書具言狀。莽大怒，下獄，以為誣罔，因下書責七公曰：“夫吏者，理也。宣德明恩，以牧養(yǎng)民，仁之道也。抑強督奸，捕誅盜賊，義之節(jié)也。今則不然。盜發(fā)不輒得，至成群黨遮略乘傳宰士。士得脫者又妄自言：‘我責數賊：“何故為是？”賊曰：“以貧窮故耳。”