鄭州第三類醫(yī)療器械許可證怎么辦理需要多久下證

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  1.鄭州第三類醫(yī)療器械許可證怎么辦理需要多久下證

2.企業(yè)應(yīng)收集、保存與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍相關(guān)的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定的文件。

3.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的質(zhì)檢、驗(yàn)收、倉(cāng)庫(kù)管理、銷售、檢測(cè)、售后服務(wù)人員須每年進(jìn)行體檢，患有傳染病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。

4.經(jīng)營(yíng)植入（介入）類醫(yī)療器械的，應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度，有嚴(yán)格的售前、售后服務(wù)規(guī)范，能為用戶提供培訓(xùn)或指導(dǎo)，并做好定期回訪，保存具有可追溯性的原始記錄。

5.經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡（助聽(tīng)器）產(chǎn)品的，應(yīng)配備與之相適應(yīng)的專業(yè)測(cè)試設(shè)備或裝置。

6.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)有專用售后服務(wù)車，并能提供購(gòu)車發(fā)票和行車本。

四、申報(bào)資料

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》（企業(yè)基本情況表）；

（二）核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)書(shū)；

（三）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或加蓋企業(yè)公章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（四）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證復(fù)印件及其前一工作單位離職證明；

（五）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)與人員情況表（后附其機(jī)構(gòu)所有人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷表、身份證、學(xué)歷或者職稱證復(fù)印件）及其前一工作單位離職證明；

（六）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面圖（圖上注明其面積與地址，倉(cāng)庫(kù)平面圖要標(biāo)明“三色五區(qū)”）及其租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件；

（六）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框架圖及其產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄；

（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍明細(xì)表及其產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件；

（八）售后服務(wù)車照片、行車本、購(gòu)車發(fā)票復(fù)印件；

（九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；

（十）法定代表人授權(quán)委托書(shū)。

五、申報(bào)資料格式及要求

（一）申報(bào)資料完整、清晰，仿宋四號(hào)字，使用A4紙張單面打印或復(fù)印，并按以上順序組成案卷提交

（二）申報(bào)資料均應(yīng)加蓋公章；如單項(xiàng)資料復(fù)印件2頁(yè)以上（含2頁(yè)）的需加蓋騎縫章。

（三）《法定代表授權(quán)委托書(shū)》應(yīng)明確委托的內(nèi)容，并附受托人身份證復(fù)印件，委托書(shū)應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋公章。

六、辦理程序

（一）申請(qǐng)

申請(qǐng)人持申報(bào)資料向鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。（二）受理

申報(bào)資料報(bào)送鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本部門(mén)職責(zé)范圍、申報(bào)資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書(shū)》；對(duì)申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；對(duì)申報(bào)資料不齊全或不符合要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正資料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職責(zé)范圍的，出具《不予受理通知書(shū)》。