鄭州第三類(lèi)醫(yī)療器械核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件 詳詢(xún) 張老師 18538251319 受理?xiàng)l件 �。ㄒ唬┚哂信c經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)； （二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所； �。ㄈ┚哂信c經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的貯存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備； �。ㄋ模⿷�(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度等； （五）具體申辦條件及要求請(qǐng)參閱河南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）、（零售）實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 �。⿵氖碌谌�(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的公司需建立計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)及計(jì)算機(jī)管理制度，能夠保證產(chǎn)品從購(gòu)進(jìn)到銷(xiāo)售整個(gè)過(guò)程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。 �。ㄆ撸┙�(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)需按照國(guó)家局相關(guān)規(guī)定及要求提出申請(qǐng)；經(jīng)營(yíng)臨床檢驗(yàn)分析儀器6840的企業(yè)在申請(qǐng)表中應(yīng)注明“(不含體外診斷試劑)”的字樣。 �。ò耍┥暾�(qǐng)?jiān)O(shè)立分公司的企業(yè)，應(yīng)以總公司的名義提交申報(bào)材料，同時(shí)還應(yīng)提交總公司的授權(quán)委托書(shū)、總公司章程、加蓋總公司的紅章且分公司的經(jīng)營(yíng)范圍不應(yīng)超出總公司的經(jīng)營(yíng)范圍。 申請(qǐng)人提交材料目錄 （一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，企業(yè)登陸填報(bào)申請(qǐng)并上報(bào)、打��； �。ǘ豆ど虪I(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；（原件核對(duì)后退回） �。ㄈ� 公司章程； �。ㄋ模� 擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和職能(框架)圖； �。ㄎ澹� 擬辦企業(yè)從業(yè)人員情況表及擬辦企業(yè)相關(guān)人員學(xué)歷資格等證明；質(zhì)量監(jiān)督管理員需提供培訓(xùn)上崗證（質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專(zhuān)職質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、主管檢驗(yàn)師等技術(shù)人員需提供身份證、畢業(yè)證原件，經(jīng)核對(duì)后退回） �。� 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； （七）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明,附軟件發(fā)票復(fù)印件；（軟件發(fā)票經(jīng)核對(duì)后退回） �。ò耍� 經(jīng)營(yíng)和倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件。（提供租賃協(xié)議、租賃證原件或自有房屋無(wú)償使用證明、房產(chǎn)證明原件，經(jīng)核對(duì)后退回） |