醫(yī)療器械二類怎么備案需要什么材料；

鄭州金水區(qū)醫(yī)療器械二類怎么備案需要什么材料；

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一、備案的條件
從事醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應當具備以下條件：
1、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
2、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所（醫(yī)療器械的經營、儲存不得設置在居民住宅及其他不適合經營的場所）；
3、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
4、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
5、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
  具體執(zhí)行標準按照河南省醫(yī)療器械經營企業(yè)（批發(fā)、零售）現場檢查指導原則.doc
二、備案程序
1、企業(yè)提交備案材料
2、審核材料。對備案材料完整性進行核對，對備案材料符合規(guī)定條件的予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的，應當當場告知申請人并

3、處長復核
4、主管局長簽批
5、發(fā)放備案憑證
6、網上公示
三、提交材料
1、填寫并打印《第二類醫(yī)療器械經營備案表》，企業(yè)登陸 填報、打印并按提示目錄上傳相關資料（如有填報疑問和難題，請咨詢63280396尋求后臺技術支持）：
2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；
3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
4、組織機構與部門設置說明（參見本網站辦事指南欄目第三類醫(yī)療器械經營核發(fā)、變更、補發(fā)項目中的示范文本）；
5、經營范圍、經營方式說明（依據填報的分類代碼，制作表格，依次列明擬經營的具體產品名稱、注冊證號并備注主要銷售渠道及對象）； 
6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
7、經營設施、設備目錄；
8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、經辦人授權證明.doc；
10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明（鼓勵第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，如無此項，可免說明）；
  11、其他證明材料（如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫(yī)學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）。
四、備案材料的一般要求
1、首頁應為申報材料封面，注明備案事項、企業(yè)名稱、備案日期及聯系電話；次頁為備案材料目錄，按提交備案材料順序注明每一部分內容及頁碼；按照材料目錄載明的順序將所有材料排列組合成冊；在每部分材料之間應有隔頁紙分隔，隔頁紙上應注明該部分材料項次、該項內容、企業(yè)名稱及申辦日期；整套資料應用A4紙并裝訂成冊；
2、備案材料應內容完整、清楚、不得涂改；
3、備案材料的復印件應清晰完整；
4、備案材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上蓋章；
5、經營和倉儲場所的內部平面布局圖應注明經營及倉庫場所的面積和高度、標注與組織機構相對應的各內設部門、倉庫“五區(qū)”分布狀況；
6、若未辦理產權證的，提供商品房預售許可證、商品房買賣合同或建設工程規(guī)劃許可證復印件；屬集體房產的，提供單位(集體)持有的建設工程規(guī)劃許可證復印件；
7、申報資料一式一份，備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂成冊。

8、《第二類醫(yī)療器械經營備案表》中的聯系人一欄，應填寫法人或企業(yè)負責人的相關信息。；

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