| 河南生產銷售口罩需要什么資質怎么做備案？二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理？ 河南各地市二類醫(yī)療器械許可證代辦157一3839一5512付經理 一、經營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。 二類醫(yī)療器械許可證怎么辦? 辦理條件 從事醫(yī)療器械生產活動，應當具備下列條件： (一)有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員; (二)有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備; (三)有保證醫(yī)療器械質量的管理制度; (四)有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力; (五)產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。 辦理材料 上述證明資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證 辦理流程 1.生產企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可并提交上述的證明資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證。 2.受理生產許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求進行核查 3.對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 |