現(xiàn)代人對健康越來越重視：2021年鄭州代辦《叁類醫(yī)療器械許可證》 專業(yè)的事情交給專業(yè)的人，更節(jié)省您的寶貴時間，我們專業(yè)辦理相關事項，河南多家分公司實力辦理。正式的合同保證您的權益。 本公司長期代辦資質、安許、各類證書、記賬報稅、稅務籌劃等等，隨時可來電咨詢！ 咨詢熱線：李晗老師 13103783477 第三類醫(yī)療器械產品注冊辦理流程 1. 申請受理機關為國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評zhongxin； 2. 技術審評zhongxin進行形式審查并受理（5日）； 3. 技術審評zhongxin進行技術審評（3日移交+90日評）； 4. 國家藥品監(jiān)督管理局審查并作出決定（20日+可延10日）； 5. 受理和舉報zhongxin將決定送達（10日）。 上面日期標注為工作日，這里如有 外聘專家，藥械組合與藥品審評機構聯(lián)審不算在內，另質量體系核查與補充材料時間不算在內。 理論上的時間約在138個工作日（約5個月）。 二、 第三類醫(yī)療器械產品注冊資料要求 第三類醫(yī)療器械產品的申報資料按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的附件要求順序進行排列，具體如下圖所示： 中國三類醫(yī)療器械產品和其注冊操作要求 醫(yī)療器械產品注冊證書有效期是4年。醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或使用醫(yī)療器械的，生產企業(yè)應當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應當對產品進行注冊檢測。 目前三類醫(yī)療器械產品相對整個醫(yī)療器械產品類別大致占比約為0.1-0.2的樣子，針對這類產品不僅僅是生產企業(yè)有比較高的要求，而且對銷售三類醫(yī)療器械方面也有特別規(guī)定，基于篇幅限制，我們這里就不再一一展開了。 |