鄭州中原區(qū)醫(yī)療器械三類許可辦理具體要求如下157 1381 8131王依諾 ： （1）商業(yè)辦公房，面積100平以上，倉庫有溫濕度計、滅火器、鼠夾、紅綠藍彩帶，各項制度上墻， （2）9個人身份證（含法人）、體檢報告、畢業(yè)證，除法人高中以上學歷外，其余8人要求大專以上學歷（醫(yī)學、藥品學、生物學專業(yè)） （3）、購買行業(yè)軟件并提供發(fā)票。 （4）個別區(qū)域要求有遮光窗簾、地毯等。 以上是企業(yè)在申報三類醫(yī)療器械前需要具備的要求及條件， 具備上述條件后，提交申報材料如下： 1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份); 2.《營業(yè)執(zhí)照》(復印件); 3.組織機構(gòu)代碼證(復印件); 4.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份); 5.質(zhì)量管理人員的工作簡歷(原件1份); 6.專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份); 7.組織機構(gòu)與部門設置說明; 8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明; 9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復印件1份，)。 10.經(jīng)營設施、設備目錄; 11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件(原件1份); 12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件1份)。 13.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》(原件1份)。 14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。 申批部門會在收到申報材料后，到現(xiàn)場核查，確定符合要求，才準予核發(fā)醫(yī)療器械許可證。 |