鄭州市辦理二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所有哪些要求？詳情咨詢楊經(jīng)理：18697338001. 醫(yī)療器械許可證費(fèi)用
一、申請(qǐng)河南醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要人員嗎？
彥經(jīng)理答：公司必須要要有相關(guān)專(zhuān)業(yè)的人員，比如質(zhì)量管理人、主管檢驗(yàn)師、庫(kù)管、銷(xiāo)售、負(fù)責(zé)人等等。然后領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》并填寫(xiě)，并把企業(yè)相關(guān)資質(zhì)全部帶上，還需要帶上質(zhì)量人員的相關(guān)資料。
二、辦河南三類(lèi)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要有庫(kù)房嗎？
銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械，你必須要自己的庫(kù)房，而且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫(kù)，因?yàn)槿?lèi)醫(yī)療器械，是有保溫需要的，超過(guò)一定的溫度，就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，所以很少有經(jīng)銷(xiāo)商有銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械的資格。工商辦理增項(xiàng)，是需要帶著工商的工作人員來(lái)查看庫(kù)房的，你好把庫(kù)房收拾一下。申辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)1、單位或個(gè)人申辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具備下列基本條件:(1)符合本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃;(2)符合新鄭市醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)范;(3)醫(yī)院與同類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)距離不少于2公里，門(mén)診部與同類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)距離不少于1公里，診所與同類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)距離不少于0.5公里;(4)總投資診所不少于5萬(wàn)元，門(mén)診部不少于10萬(wàn)元，醫(yī)院每張床位不少于20萬(wàn)元;有滿足執(zhí)業(yè)需要的注冊(cè)資金。2、申辦門(mén)診部以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)人員必須符合下列條件:(1)取得中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書(shū);(2)身體健康且能親自主持醫(yī)療工作;(3)至申請(qǐng)日止，5年內(nèi)未發(fā)生二級(jí)以上醫(yī)療事故;(4)在二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事臨床工作5年以上;(5)年齡:男性不超過(guò)70周歲，女性不超過(guò)65周歲;(6)非在職人員。
申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)提交以下材料1.設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)書(shū)一式1份(樣式見(jiàn)附件1)。2.設(shè)置可行性研究報(bào)告(包括以下內(nèi)容)：(1)申請(qǐng)單位名稱、基本情況以及申請(qǐng)人姓名、年齡、專(zhuān)業(yè)履歷、***號(hào)碼;(2)所在地區(qū)的人口、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展等概況;(3)所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行以及有關(guān)疾病患病率;(4)所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務(wù)需求分析;(5)擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、選址、功能、任務(wù)、服務(wù)半徑;(6)擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)方式、時(shí)間、診療科目和床位編制;(7)擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備;(8)擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的儀器、設(shè)備配備;(9)擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與服務(wù)半徑區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的關(guān)系和影響;(10)擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的污水、污物、糞便處理方案;(11)擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的通訊、供電、上下水道、消防設(shè)施情況;(12)資金來(lái)源、投資方式、投資總額、注冊(cè)資金(資本);(13)擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投資預(yù)算;(14)擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)五年內(nèi)的成本效益預(yù)測(cè)分析。 鄭州市辦理二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所有哪些要求？ |