河南第三類(lèi)醫(yī)療器械(經(jīng)營(yíng))許可證申請(qǐng)；2020新代辦要求！詳情咨詢(xún)楊經(jīng)理：18697338001.

依據(jù)：

1．《 中華人民共和國(guó)行政許可法》 （中華人民共和國(guó)主席令第7號(hào)）

2．《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 （中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào) 第三十一條）

3．《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號(hào) 第八條）

4．《 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>和<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知》 (食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào))

5．《 鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布<鄭州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則>（2017年修訂版）的通告》（鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局 通告[2017]25號(hào)）

6．《 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告》（2014年第58號(hào)）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi) 

期限：自受理之日起30個(gè)工作日（不含送達(dá)期限） 

受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局受理。  

許可程序：

一、申請(qǐng)與受理?xiàng)l件

企業(yè)登陸 鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)( 網(wǎng)上填報(bào)指南)，企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料：

1．《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》；

2．營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（交驗(yàn)原件）； 3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件（對(duì)于統(tǒng)一采購(gòu)渠道，采取連鎖經(jīng)營(yíng)的非法人零售企業(yè)，提供連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件）；（交驗(yàn)原件） 

4．組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明； 

5．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖（注明面積）；庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件；（委托貯存的，應(yīng)提交經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書(shū)面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件） 

6．經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄； 

7．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 

8．計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明； 

9．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《 授權(quán)委托書(shū)》；

10．申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 

（對(duì)于同時(shí)申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械備案的企業(yè)，在辦理《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》備案事項(xiàng)時(shí)，已在其許可事項(xiàng)中已提交的申請(qǐng)材料可不重復(fù)提交）

標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè)； 

2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章； 

3．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 

4．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： 

（1）“企業(yè)名稱(chēng)”、“住所”與營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同；

（2）“住所”與“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”相同（“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”應(yīng)包含 “住所”）；

（3）申請(qǐng)人持有工商行政管理部門(mén)核發(fā)的加載統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營(yíng)業(yè)執(zhí)照的，填寫(xiě)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（如無(wú)填工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)）， “統(tǒng)一社會(huì)信用代碼”與營(yíng)業(yè)執(zhí)照載明的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼相同。

（4）“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、庫(kù)房面積”應(yīng)符合《鄭州市<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法>實(shí)施細(xì)則》對(duì)相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的要求；

（5）“經(jīng)營(yíng)方式”應(yīng)填寫(xiě)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營(yíng)”之一；

5．營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)應(yīng)提供上級(jí)法人企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回； 

6．企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明（法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書(shū)面說(shuō)明）、任命文件應(yīng)齊全有效；復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回； 

7．庫(kù)房產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明應(yīng)有效；委托貯存的，委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容；全部委托貯存的，被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營(yíng)范圍； 

8．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容； 

9．計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求； 

10．醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)； 

11．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。 

崗位責(zé)任人：區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局受理人員 

河南第三類(lèi)醫(yī)療器械(經(jīng)營(yíng))許可證申請(qǐng)；2020新代辦要求！