鄭州辦理三類醫(yī)療器械許可證需要準備什么材料？需要看場地嗎？詳情咨詢楊經理：18697338001. 對申請材料的要求： 1、經營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章； 2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確； 3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效； 4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件 退回； 5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效。 行政許可內容 1、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械） 2、第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的 設定許可的法律依據 1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》； 2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》 1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證 第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。 2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經營備案 第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們日常生活中常見的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》。經營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理; 3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證 第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》。 經營醫(yī)療器械產品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》 鄭州辦理三類醫(yī)療器械許可證需要準備什么材料？需要看場地嗎？ |